北京进口二类医疗器械注册，所需材料有哪些我们一起来看一下吧： （一）第二类医疗器械经营备案表； （二）企业营业执照复印件； （三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； （四）企业组织机构与部门设置说明； （五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件； （六）企业经营设施和设备目录； （七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）经办人授权证明； （九）备案材料真实性自我保证声明 （十）申请材料电子版 （1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》 （2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件） （十一）其他证明材料。 （注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。） 北京进口二类医疗器械注册：如果您有需要欢迎联系事事通元北京医疗器械注册代理， 事事通元（北京）医疗科技有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。