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深圳企业新申请第三类医疗器械许可证的条件指导
九卿企业 访客(198)
好文(115)-服务(140)- 相册(2)
发布时间: 2025-06-17 09:38:27 阅读 1赞 0回复
简介特色
公司注册,代理记账,商标服务,中医诊所备案,二类医疗器械经营备案,第三类医疗器械经营许可证,食品卫生经营许可证,药品、医疗器械、农药、保健食品广告审查表,预包装食品备案,进出口经营许可,药品经营许可证
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详细内容
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:

 (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

 (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

 (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

 (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

 (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)信息管理系统基本情况;
城市标签:#广州市# #天河区# #注册#


补充说明
更多相关服务:三类医疗器械许可证(2)>>

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作者基本资料

  • 九卿企业
  • 天下id: 5981930 访客(198)
  • 注册时间: 2023-01-09 09:09:50
  • 工作时间: 早8晚23
  • 二三类医疗器械经营许可证办理

作者联系方式

  • 联系人: 陈生
  • 手机: 15119344911 拨打
  • 电话: 15119344911 拨打
  • 微信: 15119344911 复制
  • qq: 0
  • 地址: 深圳市龙华区振华时代广场212

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