办理第三类医疗器械经营许可证需满足以下核心条件‌：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库、配备相关专业资质的在岗人员和技术人员、建立完善的质量管理制度及计算机信息管理系统，并通过省级药品监督管理部门审批。‌‌

‌人员要求‌

‌质量管理人员‌：需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，且质量管理负责人需有3年以上相关经验。‌‌

‌技术人员‌：需配备中专以上学历且与经营产品相关的专业人员，提供技术支持和保障。‌‌

‌其他岗位人员‌：如经营一次性无菌医疗器械，还需内审员证书持有者。‌‌

‌场地与设施要求‌

‌经营场所‌：面积通常不低于100平方米（零售企业不少于60平方米），需独立且符合贮存特性要求（如冷库、恒温库等）。‌‌

体外诊断试剂经营需额外满足冷库容积≥20立方米、备用制冷机组等条件。‌‌

‌仓库‌：面积根据产品类别差异，最低60平方米（如植入类需80平方米，注射穿刺类需200平方米）。‌‌

‌制度与系统要求‌

‌质量管理制度‌：需覆盖采购、验收、储存、销售及售后服务全流程，确保产品可追溯。‌‌

‌计算机信息管理系统‌：必须实现产品追溯功能，符合经营质量管理要求。‌‌

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