办理三类医疗器械经营许可证需满足人员资质、场地设施、质量管理体系等核心条件，并通过线上或线下提交材料、现场核查等流程审批‌。具体包括：企业需具备法人资格，配备专业质量负责人（医学/药学等相关专业本科或中级职称+3年经验），经营场所和仓库需符合面积与功能要求（如温湿度调控、分区管理），并建立完善的质量管理制度和可追溯信息系统。‌‌

‌核心申请条件‌

‌企业资质‌
需为依法设立的公司，营业执照经营范围包含“第三类医疗器械经营”。‌‌

‌人员要求‌
质量负责人需具备医学/药学/生物工程等专业本科以上学历或中级职称，并有3年以上医疗器械质量管理经验；经营植入类或体外诊断试剂等产品时，还需对应专业背景。‌‌

其他岗位人员需接受专业培训并持健康证明。‌‌

‌场地与设施‌
经营场所面积一般≥60㎡（部分城市要求更高），需划分办公区、展示区等；仓库需≥40㎡，配备温湿度监控、防虫鼠设施，冷链产品需独立冷库。‌‌

‌质量管理体系‌
建立覆盖采购、验收、储存、销售等全流程的19项制度文件，并配备符合GSP标准的计算机管理系统（支持UDI追溯、温湿度监测等）。‌‌

‌申请材料清单‌

‌基础材料‌
《医疗器械经营许可申请表》、营业执照副本、法定代表人及质量负责人身份证明与资质文件。‌‌

‌场地证明‌
经营场所和仓库的产权证明或租赁协议、平面布局图（标注功能区）。‌‌

‌质量管理文件‌
质量管理制度目录、计算机系统功能说明、应急预案等。‌‌

‌其他材料‌
经营产品目录、供应商资质、委托书（如适用）。‌‌

‌办理流程‌

‌线上申报‌：登录国家药监局政务服务门户或地方系统填报信息并上传材料。‌‌

‌材料审核‌：药监部门5个工作日内完成形式审查，需补正的通知整改。‌‌

‌现场核查‌：重点检查场地、设施、人员资质及质量管理体系运行情况。‌‌

‌审批发证‌：通过后10-20个工作日内发放许可证（有效期5年）。‌‌

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