三类医疗器械经营许可证全流程代办解决方案
【服务定位】
针对高风险三类医疗器械经营企业，提供从资质申请到日常运营的全生命周期合规管理服务。我们不是简单的"资料代交"，而是为企业构建可持续的合规经营体系，真正解决"取证易、维持难"的行业痛点。

【技术优势】
• 自主研发的医疗器械合规智能系统，实时同步全国31个省市的监管要求
• 200+医疗器械专业人才库，可快速匹配各类产品对应的质量负责人
• 与SGS、TUV等国际认证机构战略合作，提供双重合规保障
• 独创的"3D合规模型"（Document-Data-Demonstration）确保体系运行有效性

【特色服务】

战略规划服务：
经营产品合规性预审
全国多省份备案规划
供应链合规性审计
许可办理服务：
创新医疗器械特别通道申请
冷链医疗器械专项备案
进口医疗器械代理资质办理
持续合规服务：
季度合规审计
法规变更预警
危机事件应对指导
【服务流程】
第一阶段：深度调研（3-5个工作日）
• 经营模式分析 • 产品风险评级 • 现有体系评估

第二阶段：体系构建（7-10个工作日）
• 编制38个必备管理文件 • 设计12套关键记录表格 • 建立内部审核机制

第三阶段：许可申报（15-20个工作日）
• 材料三重审核 • 预审沟通优化 • 现场检查预演

第四阶段：持续改进（长期服务）
• 月度合规简报 • 年度体系复审 • 专项培训支持

【质量保障】
所有服务由中国人民保险承保，若因服务问题导致许可申请失败，最高可获50万元赔偿。建立客户服务"双总监制"，即每个项目配备业务总监和技术总监双重保障。

【专家团队】
由原国家药监局审评专家王XX（28年监管经验）、知名医疗器械律师李XX（代理过300+行业案件）、资深体系专家张XX（主导过50余家医疗器械企业认证）领衔。

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