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医疗器械备案,医疗器械经营许可
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详细内容
医疗器械经营备案证的办理,特别是第二类医疗器械经营备案证,需要遵循一定的流程和提交相应的材料。以下是详细的办理步骤和所需材料:
一、办理流程
进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细,了解具体的办理要求和流程。
使用法人的账号登录系统,因为需要关联到企业信息才能正常办理。
提交备案申请,包括填写第二类医疗器械经营备案表,并提供相关材料。
审核通过后,即可下发二类医疗备案证。备案证可自行打印出来。
二、所需材料
第二类医疗器械经营备案表。
营业执照和组织机构代码证复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
经办人授权证明。
请注意,经营医疗器械的公司必须提供所经营产品的产品注册证书,这是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个证书,因此经销商在选择厂家时需要特别注意这一点。
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