昆山玉山办理医疗器械二类备案，昆山玉山镇医疗器械二类备案如何办理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。办理第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：医疗150器械5169二类4121备案找我

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
　 对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人
　2、具有高中以上学历1名，作为质量管理员;

一、办理“第二类医疗器械经营备案凭证”所需材料：医疗150器械5169二类4121备案找我

1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
①场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；
②企业自有房屋，提供《房产证》复印件；
③租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；
④如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；
⑤房屋必须是非住宅用途
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、授权委托书
10、公章
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