简介特色
亿源小揽于2008年创办,拥有十五年行业经验,致力打造专业企业一站式服务平台。
亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命,坚持以客户需求为导向,以专业为本。
相关图片(共2图)
详细内容
在重庆,办理医疗器械经营许可证,依据经营类别不同,条件有所差异,以下主要以第三类医疗器械经营许可证为例进行介绍:
人员要求
企业负责人:应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称,熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。
质量管理人员:具有国家认可的、与经营产品相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营植入性医疗器械,质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称。
其他人员:经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识。
经营场所和库房要求
经营体外诊断试剂:经营场所使用面积不得少于 100 平方米,库房使用面积不得少于 60 平方米,冷库容积不得少于 20 立方米。
经营特定类代号产品:经营类代号为 Ⅲ-6821 医用电子仪器设备、Ⅲ-6846 植入材料人工器官、Ⅲ-6863 口腔科材料、Ⅲ-6877 介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于 100 平方米,库房使用面积不得少于 40 平方米。经营类代号为 Ⅲ-6815 注射穿刺器械、Ⅲ-6845 体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864 医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865 医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866 医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于 60 平方米,库房使用面积不得少于 80 平方米。
经营软性角膜接触镜:从事类代号为 Ⅲ-6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于 30 平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
经营其他三类医疗器械:经营场所使用面积不得少于 60 平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
设施设备要求:具有与经营的医疗器械相适应的经营设施、设备,如符合要求的检验、维修设备等。仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。
质量管理要求:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。同时,应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
其他要求:企业的经营活动应当符合医疗器械经营监督管理办法等相关法律法规的规定,不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
城市标签:#重庆市# #永川区# #工商代办#