办理北京二类医疗器械备案登记   童仙露  158 拨 1O28 打 95O5


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办理条件、所需材料、申请流程：
一、办理条件
申请二类医疗器械备案的企业需满足以下条件：
企业资质：
企业需为依法注册的有限责任公司、合伙企业或个人独资企业，个体工商户不能申请。
营业执照经营范围需包含“二类医疗器械销售”。
质量管理：
具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。
质量管理人员需具备相关专业学历或职称。
经营场所与仓储：
经营场所和仓储设施需满足要求，例如商用性质的经营场所面积需达到80平方米以上，仓储面积需达到60平方米以上。
其他要求：
需制定符合医疗器械经营要求的质量管理制度，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪等。
二、所需材料
办理二类医疗器械备案时，需准备以下材料：
基础材料：
医疗器械备案申请表。
营业执照正副本及复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。
场地证明：
经营场所和仓库的地理位置图、平面图。
房屋产权证明或租赁合同（需为商用性质）。
质量管理文件：
质量管理制度文件，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪等。
经营设施和设备清单。

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