简介特色
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详细内容
在重庆,医疗器械公司办理二类医疗器械备案需要以下资料:
第二类医疗器械经营备案表:需填写完整并加盖企业公章。
企业营业执照复印件:提供有效的营业执照副本复印件,以证明企业具有合法经营资格。
法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件:相关人员的身份证明和学历、职称证明,以证明其具备相应的资质和能力。
企业组织机构与部门设置说明:详细描述企业的内部组织结构、各部门的职责和人员配置情况。
医疗器械经营范围、经营方式说明:明确列出企业计划经营的医疗器械种类、规格以及具体的经营方式,如批发、零售等。
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件:地理位置图和平面图应清晰标注经营场所和库房的位置、面积及各功能区域的划分;房屋产权证明或租赁协议用于证明企业对经营场所和库房的合法使用权益。
主要经营设施、设备目录:列出企业用于医疗器械经营的主要设施、设备名称及规格型号。
经营质量管理制度,工作程序等文件目录:包括质量管理制度、工作流程、售后服务制度等文件的详细目录,以展示企业对质量管理的重视和规范。
经办人授权文件:若申请由非法定代表人或企业负责人亲自办理,需提供经办人的授权委托书及身份证明复印件,明确委托事项、委托时限等内容。
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