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[六R][六R][六R]家人们，三类医疗器械许可证真的超难搞！但一旦拿下，市场竞争力直接翻倍！今天就把我申请三类医疗器械许可证的经验分享给大家，全是干货，建议收藏！
💥为什么三类许可证这么难搞？
医疗器械三类属于最高风险级别，像心脏支架、人工关节都在此列。审批严格、周期长，通常需要12 - 18个月 ，但高难度伴随着高回报，拿下它，市场竞争力直接起飞！
📌6步拆解申请全流程（附材料清单）
1. 前期定位：确认产品分类，对照《分类目录》或申请分类界定；确保研发合规，产品技术要求对标行业标准。
2. 建立质量管理体系：这是关键步骤，需通过《医疗器械生产质量管理规范》现场考核，要提前准备好组织架构图、程序文件、生产记录模板等。
3. 产品检测与临床评价：检测报告要送检至国家级检测机构，临床评价有两种路径，同品种比对（免临床试验，需提供对比数据）和开展临床试验（耗时6个月+，费用高） 。
4. 递交注册申请：准备好营业执照、生产许可证等核心材料。
5. 技术审评与补正：常见驳回点是临床数据不充分、技术要求不明确，建议提前与审评中心预沟通。
6. 体系核查与领证：药监局现场核查后，20个工作日内发证！
小白避坑指南
1. 体系文件必须“写你所做，做你所写”，避免文件与实操脱节。
2. 说明书标注“三类”字样，禁忌症描述需严谨。
3. 注册检验样品需与最终生产版本一致。
小互动：你在申请中还遇到过哪些“卡点”？评论区交流，我来帮你专业解答！

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