✿ 深圳ISO13485内审员培训背景
新的国际标准ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布，第3版标准经技术性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本标准已将ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。
本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
✿ 深圳ISO13485内审员培训对象
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
✿ 深圳ISO13485内审员培训收益
1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
✿ 深圳ISO13485内审员培训大纲(节选)
ISO13485：2016标准的应用范围
(1)如果组织需要证实其具有提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力，则可以采用ISO13485标准。组织提供的医疗器械产品和服务应满足顾客的要求，还应满足与医疗器械产品和服务相关的有关法规要求。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求内涵不同，缺一不可，这是组织在质量管理方面追求的目标。ISO13485标准既可以用于内部证实(内审)也可以用于外部证实(第二方审核、第三方审核)组织具备这样的能力。
(2)规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置，以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。也适用于提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方和其他外部方。也就是说，标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织。
审核的启动
6.2 审核的启动
从审核开始直到审核完成，指定的审核组长都应对审核的实施负责。
启动一项审核应考虑图6-1中的步骤。不过，根据受审核方、审核过程和具体情形的不同，审核实施的顺序可以有所不同。
6.2.1 与受审核方建立初步联系
审核前3~5日，审核组长应与受审核方就审核的实施进行初步联系，联系可以是正式的也可以是非正式的。建立初步联系的目的是：
1)与受审核方的代表建立沟通渠道。
2)确认实施审核的权限。
3)提供有关审核H标、范围、方法和审核组组成(包括技术专家)的信息。
4)请求有权使用用于策划审核的相关文件和记录。
5)确定与受审核方的活动和产品相关的适用法律法规要求、合同要求和其他要求。
6)确认与受审核方关于保密信息的披露程度和处理的协议。
7)对审核做出安排，包括日程安排。
8)确定特定场所的访问、安保、健康与安全或其他要求。
9)就观察员的到场和审核组向导的需求达成一致意见。
10)针对具体审核，确定受审核方的关注事项。
6.2.2 确定审核的可行性
审核组长应确定审核的可行性，以确信能够实现审核目标。
确定审核的可行性应考虑是否具备下列因素：
1)策划和实施审核所需的充分和适当的信息。例如，受审核方什么记录都没有，那么审核就没有意义。
2)受审核方的充分合作。例如，受审核方百般推脱，对审核抱抵触情绪，那么审核就是不可行的。
3)实施审核所需的足够时问和资源。例如，审核员能力不足，审核就不可行。
当审核不日]行时，应向审核委托方(内审一般指管理体系负责人)提出替代建议并与受审核方协商一致。
✿ 深圳ISO13485内审员培训事宜
培训费用
RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训时间及地点
培训时间：培训2天，共12课时
培训地点：深圳市南山区
证书颁发
考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。
培训教材
每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。
