1) 新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容;
2) 强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求;
3) 强调是对产品技术要求的补充;
4) 对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图;
5) 关于删减做了详细的规定 ;
6) 强调“保持其有效性” ,而不是“持续改进”;
7) 根据医疗器械行业的特点,ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多;
8) 结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
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