根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）规定，类医疗器械实行产品备案管理。

申请类医疗器械产品备案的企业要符合以下条件

1、已取得营业执照且营业执照在有效期内；

2、具备与所生产产品相应的生产设备；

3、具备与所生产产品相应的基础设施；

4、具备与所生产产品相应的生产环境；

5、与生产产品相应的技术人员；

6、符合规定的管理制度比如说质量管理文件，程序文件啊；

7、产品对应的产品技术要求；

8、产品对应的安全分析报告；

9、产品说明书；

那么安全分析报告具体的内容应该包含哪些呢，应该从哪些方面去着手撰写呢？

我们先看看要求是怎么说的：“医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。”

其实我们用直接的话来说，就预测下潜在风险，根据潜在风险我们分析下生产的类医疗器械产品从各个方便检测下是否存在这些危害或者隐患，在根据风险指标进行判定级别，在清楚点就是你公司产品要面世了，要确定下从产品各个层面上都是满足要求的，风险可控且风险级别较低。

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