引言：

中国是世界上人口的国家，是全球大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册?进口注册的首要条件是什么?

一、进口医疗器械注册的定义：

　　进口医疗器械注册，顾名思义，是指境外医疗器械在中国境内注册取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。

二、进口医疗器械注册的首要条件：

　　1、该产品在中国境内属于医疗器械;

　　2、该医疗器械产品在其注册地或者生产地址所在国家(地区)已被批准上市销售;

　　3、如果该产品在境外不属于医疗器械，但在中国境内属于医疗器械，则需提供境外不是医疗器械的证明文件。

　　所以，如果拟进口注册的产品没有获得其注册地或者生产地址所在国家(地区)的注册批准，则不能在中国境内进行注

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