本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用康复器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、医疗器械注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于医用康复器械类医疗器械产品,主要有助听、助讲类设备、康复训练设备、助行器械、矫形固定器械等医用康复器械。
二、核心词和特征词的制定原则
(一)核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医用康复器械的概括表述。如“助听器”、“医用康复训练仪”、“轮椅车”等。
(二)特征词
医用康复器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:
——结构特点:指产品主要结构构成方式的描述,如助听器中的“耳背式”“耳内式”“盒式”,医用助行架中的“框式”“轮式”等。
——技术特点:指产品的技术原理、动力来源等,如助听器的“气导(缺省)”“骨导”,轮椅车的“手动”“电动”等。
——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。如“上肢”“下肢”“躯干”“肘”“舌”等,此特征词可根据产品使用部位自行选择。
——预期用途:指产品适用的临床使用范围或用途,包括康复项目如“振动”“认知障碍”“步态”“平衡”等;或使用范围如“婴儿”等。
(三)特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式,如助听器多为气导方式,故“气导”这一特征词为缺省。
当以使用部位作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置,列出需要缺省的命名术语,其他专用部位的命名术语可不一一
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