2021年NMPA器械临床评价途径简介及法规汇总

发布时间： 2021-06-18 18:47:37- 浏览量： (0次) - 回复： (0个)

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NMPA注册临床评价路径：

　　A 医疗器械注册临床评价的三个途径

　　1、豁免临床，根据国家药品监督管理局2018年第94号通告附件1-免于进行临床试验的医疗器械目录颁布的，分析产品组成及预期用途是否满足目录要求，若符合，按照免临床途径申报;

　　2、同品种对比，找对应已有有效注册证书的对比产品进行性能，组成，形态等对比分析。从产品性能的安全、有效性验证两者等同以达到临床评价的目的。

　　3、临床试验，开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。

　　B 体外诊断试剂注册临床评价的两个途径

　　1、豁免临床，根据国家颁布的II类、III类《体外诊断试剂免临床目录》，分析产品组成及预期用途是否满足目录要求，若符合，按照免临床途径申报;

　　2、临床试验，根据实际需要对产品开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。

NMPA临床相关法规及文件：

　　医疗器械临床评价技术指导原则

　　体外诊断试剂临床试验技术指导原则

　　医疗器械临床试验备案指南及其附件

　　总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件

　　总局卫计委令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》

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