医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

【案例一】

　　检查员在某无菌手术衣生产企业检查时发现，该企业无纺布的下料、剪裁、缝制均在非洁净区内进行，加工完成后通过双层传递窗进入洁净区，在洁净区内进行包装和封口，通过双层传递窗进入非洁净区并灭菌。

　　分析：进入洁净区前应当增加清洁处理的过程，以保护洁净区的环境条件，满足产品微粒物质、落絮等指标要求。

【案例二】

　　检查员在审核某无菌医疗器械生产企业洁净室(区)日常管理的记录时发现：某日净化车间开启时间为8：30，温、湿度记录时间为8：40，生产过程中首检记录为8：35。检查员询问洁净车区的负责人有关洁净区停用并净化系统停止工作后再启动的管理要求，洁净车间负责人介绍：一是企业放长假后洁净区都要重新进行打扫、清洁消毒，然后对洁净区进行全部检测合格后才能开工;二是对于星期六、星期日停机后洁净区也要打扫卫生后才能开工;三是平时每个工作日，谁先到公司谁开空气净化系统，先到先开工，洁净区内的员工都知道这些要求，没有制定作业文件。

　　分析：从净化车间日常管理的记录可以判断，空气净化系统启动后，工人直接进入车间进行了生产作业;从洁净车间负责人介绍的第二种情况可以判断，洁净区在停用后，开工前虽然进行了清洁，但清洁后在未知洁净区状况是否符合要求的情况下进行了生产作业;从洁净车间负责人介绍的第三种情况，可以判断净化车间停用后、重新启动空气净化系统工作人员就直接进入了生产作业;从洁净车间负责人全部介绍中，我们还初步掌握了企业未对净化车间停用重新启动后的要求进行验证和做出规定。

【案例三】

　　检查员在某无菌生产企业检查过程时，发现该企业文件规定用于产品配制的工艺用水为外购普通饮用水企业生产的瓶装“蒸馏水”。该企业生产规模较大，企业自身未配备蒸馏水制水设备，洁净室生产现场直接使用瓶装蒸馏水连接生产设备。检查员要求企业提供工艺用水的管理文件，该企业仅提供了供应商检测报告以及企业依据GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》检测的工艺用水检测报告，不能提供工艺用水验证报告、供应商审核报告以及“蒸馏水”质量标准。

　　分析：蒸馏水不是《医疗器械工艺用水质量管理指南》中明确的工艺用水种类;企业生产规模较大，用水量大，直接将瓶装水放入洁净车间，接入生产设备，而不配备制水设备、不使用管道输送，对生产环境和产品质量控制均带来不利影响;企业没有提供瓶装蒸馏水的验证报告，其水质要求、瓶装形式、运输形

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