引言：今年起，义乌大力促进医疗器械产业发展，对取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的生产企业有扶持奖励政策和现金支持。本文带大家了解义乌医疗器械生产许可证申请流程和要求。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理。

一、义乌医疗器械生产许可证申请流程：

申请流程如下图所示：

二、义乌医疗器械生产许可证申请材料（依各地具体情况准备）

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

（二）营业执照复印件；

（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；

（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；

（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；

（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；

（九）质量手册和程序文件（原件）；

（十）工艺流程图（原件）；

（十一）生产企业自查表（原件）

（十一）其他证明资料。

不同地区略有差异，依据各地药监局的具体规定准备。

三、义乌医疗器械生产许可证变更申请

生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。

A.增加生产产品

a)增加的产品不属于原生产范围

原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

b)增加的产品属于原生产范围

与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；

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