我国《药品注册管理办法》规定临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行,而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分,是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续,Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差,验证上市前临床试验的结果,弥补缺乏的资料和信息,也可以直接作为申报新适应症材料,作为申报OTC(Over The Counter)所用;重要的是探讨新的治疗方法,如不同人群、不同联合用药的组合,推翻旧的金标准,建立新的金标准,提供新的思路,探索是否有其他开发前景。
Ⅳ期临床试验内容及方案设计要点
Ⅳ期临床试验的内容:
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行,也可与市场药物再评价结合起来评价,但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同,各有任务。
新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续,是新药临床试验的后阶段,是针对某个具体的新药来进行的。此期药物不良反应监测既包括对各种新老药物全面地定期、定点进行不良反应的监测,也可针对某一个被认为有问题的药物来组织力量进行监测,
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