现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。

　　说到医疗器械国外注册，首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，才能做出注册战略。

　　各国医疗器械注册均有不同，现以美国，欧盟，日本、韩国为例，综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。

　　一、美国：出口美国的

　　FDA针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。

　　美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

　　办理FDA注册流程：

　　1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
　　2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；
　　3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（k）文件；
　　4. 向FDA提交510（k）文件进行文件评审；
　　5. 进行工厂注册和产品列名。

欧盟医疗器械注册

　　二、欧洲

　　欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
　　1、有源植入医疗器械指令 （EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
　　2、医疗器械指令 （EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

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