办理代理记账联系鄢经理 185 1324 2170

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1、执照副本；（西城及丰台需要正、副本；）

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证及毕业证；

3、办公室、库房的产权证明文件及租赁合同（提供清晰的复印件也可以）；

4、公章。

5、旧的医疗器械经营许可证正、副本。(办理延续或变更时需要)

一、需要业务跟客户确定的

1、经营范围及产品注册证复印件；

2、座机号，邮箱，法人电话，客户联系电话，交件时留谁的电话；

3、软件；

4、供应商资质材料。

二、交件提交材料清单。

（一）三类新设：

1、《医疗器械经营许可申请表》；（丰台需要交产品注册证复印件）

2、营业执照副本复印件；（昌平、西城及丰台需要正、副本；）

三、3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；（西城需要人员（法定代表人，企业负责人，质量管理人）任命书及质管的简历；丰台法定代表人，企业负责人，需要客户准备的原件。

质量管理人的需要简历）。

4、组织机构与部门设置说明；（西城、丰台、顺义需要写上各岗位（法定代表人、企业负责人，质量管理人、采购员、销售员、库管员）的具体负责人员名字）。

5、经营场所、库房地址的平面图、方位图以及库房产权证明及使用权证明复印件；（丰台需要交住所证明原件）

6、经营设施、设备目录；（西城：名称，数量及规格型号都要写清楚的）

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、申报材料真实性自我保证声明；

10、授权委托书。

（二）三类延续:

1、《医疗器械经营许可延续申请表》；

2、营业执照副本复印件；

3、《医疗器械经营许可证》复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明或者职称证明复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营场所、库房的地理位置图、平面图，库房产权证明及使用权证明复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、授权委托书；

11、申报材料真实性自我保证声明；

12、变更情况说明；

13、企业自查报告。

（三）三类变更

1、《医疗器械经营许可变更申请表》；

2、《医疗器械经营许可证》复印件；

3、变更经营方式的还应当提交经营方式变更情况说明；

4、变更法定代表人，企业负责人，质量管理人的应当提供变更后的相应人员身份证明、学历证明复印件；

5、变更经营场所的，还应提交：

（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；

（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件；

（3）经营设施、设备目录。

6、变更库房地址的，还应提交：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件；

（2）跨辖区设置库房的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）；

（3）经营设施、设备目录。

7、《授权委托书》；

8、申报材料真实性自我保证声明。

（四）二类备案：

1、《第二类医疗器械经营备案申请表》；

2、营业执照副本复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图以及库房产权证明及使用权证明复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录；

8、申报材料真实性自我保证声明；

9、《授权委托书》。