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郑州市办理医疗器械三类经营许可证续期会如何申请?
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发布时间: 2025-01-20 11:51:18 阅读 0赞 0回复
简介特色
郑州市办理医疗器械三类经营许可证续期会如何申请
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详细内容
关于三类医疗器械经营许可证的延期问题,根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,医疗器械经营许可证有效期为5年,有效期届满需要延续的,应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。以下是关于三类医疗器械经营许可证延期的详细解答:
延期申请时间:
医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,将不再受理其延续申请。
延期申请流程:
申请人需登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报相关信息,并提交所需资料,领取受理编号。
申请人或代理人需凭受理编号到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口报送申请材料。窗口工作人员接收并核对申请材料,确保申请材料齐全且符合法定形式,然后出具受理通知书并告知申请人是否需要现场踏勘。
区市场和质量监管局将对申请材料进行审查,并在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,将准予延续,并通知申请人领取新证,同时交回原证。
延期申请材料:
医疗器械经营许可延续申请表。
《营业执照》原件及复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明以及质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件。
企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
经办人授权证明。
其他相关证明材料。
请注意,在办理医疗器械经营许可证延期时,应确保所提交的材料真实、准确、完整,并符合相关法律法规的要求。如有任何疑问或需要进一步的帮助,请咨询当地的市场和质量监管部门或相关法律专业人士。
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