郑州市高新区三类医疗器械经营许可证怎么办理呢
郑州市高新区三类医疗器械经营许可证怎么办理呢
郑州市高新区三类医疗器械经营许可证怎么办理呢

二类三类医疗器械

一、有效期

二类:长期   三类:5年（到期需要办理延期）

二、流程

1.注册公司(执照经营范围含有一二三类医疗器械经营内容)

2.网申（食药局网站提交申请资料）

3.线下提交纸质资料（ 西流湖郑法大厦）

（二类3天后取备案凭证）办理结束

（三类等待现场核查，核查通过领证）

二类报价所需资料

报价2500----3000

所需资料：原件营业执照副本复印件、公章,办公室(50平)、库房(50平)的房产证复印件(或者购房合同)、房屋租赁合同,法人+质量负责人身份证，毕业证（医学或者计算机相关专业毕业满三年以上），法人无学历可以不提供。

三类报价所需资料

【1】普通三类医疗器械经营许可证办理周期:1.5-2个月

代理费:管城区、二七区、高新区1.2万其他区1.4万

所需材料:

1.法人和3个医疗人员的毕业证和身份证复印件(现场核查需要到场）

2. 原件营业执照副本复印件、公章,办公室(50平)、库房(50平)的房产证复印件(或者购房合同)、房屋租赁合同,计算机信息管理系统(进销存软件)

【2】特殊三类：6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证(办理周期:2个月)

代理费:2.5万(需20立方米的冷库和冷藏车)

1.法人和3个医疗人员的毕业证和身份证复印件、主管检验师的

职称证和身份证复件(现场核查需要原件)

2.营业执照副本复印件、公章,办公室+库房(200平)的房产证复印件(或者购房合同)、房屋租赁合同,计算机信息管理系统(进销存软件)

备注：

1、医疗人员专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程化

学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

2、医疗三类老师会核查现场,二类不核查。需要现场核查的,所有人员都要到现场(管

城区、二七区至少到场5个)

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