办理郑州市医疗器械二类备案凭证--杨经理
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医疗器械经营许可证办理流程及所需材料



医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体夕诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么医疗器械经营许可证怎么办理呢?



医疗器械经营许可证申请流程：

1、经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请

2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理,

3、申请材料文全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。



医疗器械经营许可证办理所需材料：



1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;



2.经营场所和库房的地理位罟图，平面图，房屋产权文件或者租售协议复印件:



3.企业组织机构与部门设置;



4.医疗器械经营范围、经营方式;



5.主要经营设施、设备目录;



6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;



7.信息管理系统基本情况;



8.经办人授权文件。



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