【课程大纲】

【课程背景】
ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，曼顿管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO 13485 :2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训内容】
ISO 13485 :2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO 13485 :2016标准的要求和理解要点；
ISO 13485 :2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【讲师介绍】

冯宇老师（质量管理专家）
拥有20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验。熟知汽车、制鞋、电子、化工等多种领域行业，通晓汽车、机械制造工艺设计相关技术、质量管理标准,熟悉汽车零件制造生产工艺及主要汽车零部件服役条件、技术标准要求及失效模式分析方法;
授课风格：能结合企业经营范围，产品生产控制特点，根据不同人员学历、资历层次，通过对比标准要求，结合典型案例，深度剖析生产质量控制、失效模式分析活动过程中的管理瓶颈，提出切合实际的管理改善、控制方案，让复杂问题简单化，简单问题深度化。使学员在学习中受益，达到在管理中增值运用的效果；

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。