前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

　　本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。

　　本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

　　本文件主要起草人：

　　医疗器械临床评价 术语和定义

1 范围

　　本文件界定了临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。…本文件不适用于体外诊断试剂。

2 规范性引用文件

　　本文件没有规范性引用文件。

3医疗器械临床评价术语和定义

　　3.1临床评价 clinical evaluation

　　采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

　　3.2临床数据 clinical data

　　在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

　　3.3临床证据 clinical evidence与医疗器械相关的临床数据及其评价。

　　3.4不良事件 adverse event

　　对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。

　　3.5临床性能 clinical performance

　　医疗器械实现其预期临床用途的能力。

　　3.6对比器械 comparable medical device

　　注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。

　　3.7符合性评价 conformity assessment

　　注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。

　　3.8有效性 effectiveness

　　医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。

　　3.9适用范围 intended use

　　注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。

　　3.10公认标准 recognized standards

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