三类经营许可证医疗器械一手资质办理

三类经营许可证医疗器械一手资质办理

三类经营许可证医疗器械一手资质办理

三类医疗器械许可证按大类来分，分为三大类：
　　1、普通三类医疗器械
　　2、一次性无菌三类医疗器械
　　3、体外诊断试剂三类医疗器械
　　办理三类医疗器械许可证的要求：
　　1、注册地址要求：
　　办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），
　　仓库面积不得低于50㎡
　　含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
　　2、人员要求：
　　医疗器械、医学、yao学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；
　　具有大专以上学历2名，作为质量管理员。
　　办理三类医疗器械许可证需要的资料：
　　（1）、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
　　（2）、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
　　（3）、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
　　（4）、经营场所、仓库布局平面图。
　　（5）、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
　　（6）、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
　　（7）、经营质量管理规范文件目录。
　　（8）、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
　　（9）、仓储设施设备目录。
　　（10）、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚 假承担法律责任的承诺。