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医用电气设备/预测/EMC可以整改的实验室

YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划,国家食品药品监督管理局

修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备 -2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准（以下简称电磁兼容标准），代替原YY 0505-2005标准。为保证标准顺利有序实施，现将相关工作要求通知如下：

一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。

在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。

二、自电磁兼容标准实施之日起，申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

自电磁兼容标准实施一年后，申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并

对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）

如具有GB 9706.1标准承检资格的医疗器械检测机构不具备电磁兼容标准承检资格，可根据本单位工作程序实

施分包检测，具备电磁兼容标准承检能力的医疗器械检测机构应积极承接有关分包检测。分包方应对GB 9706.1和

由被分包方出具的电磁兼容标准检测报告负责，并按本单位工作程序审核后出具相应检测报告。

生产企业应确保实施GB 9706.1标准和电磁兼容标准检测的产品一致，并与相关医疗器械检测机构及时沟通，

通报问题，协助做好有关检测工作。不同医疗器械检测机构之间也应充分做好协调和沟通，监督企业做好有关工作。

对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。医院里是不能断电的，一旦出现断电的问题，有可能会威胁到病人的生命安全。同样，医疗设备也是不能断电的，所以，医疗设备对电源的规格有着非常严格的要求。所以，在医疗设备电池的设计上有着特殊的规格。中国医疗电子产品需求增长高于全球平均-巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识，国家政策、医疗信息化及技术*的推动。中国医疗电子产品市场需求持续保持快速增长。此外， 中国开始落实2个五年规划，其中有关医疗设备的未来发展，便有以下三个目标：1）加快国内医疗设备产业的发展；2）落实统一采购的制度；3）国内医疗机构应优先选购国产医疗设备。随着这个医疗改革方案的逐步落实，国内的医疗设备厂商都已作好一切准备，乘着这个难得的发展机遇，全力开发新一代的医疗设备。方面的问题，所产生的后果会直接影响病人的健康，甚至对病人造成短暂性或性的伤害。以实验室仪器或诊断设备为例，电源一旦出现问题便会导致医护人员无法及时作出正确的诊断，有时甚至因此而要多做几次化验，

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-17/GBT15287/GBT15288；(3) 在1-300MHz频率范围，插入损耗不小于10/20/30dB（按型号划分）；(4) 额定电流2/5/8/10A（按型号划分），工作电压不小于600V，工作温度不低于120/200/300℃（按型号划分）；(5) 适用于无极灯、LED灯、节能灯、开关电源

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