医疗器械产品注册应该怎样办理

办理医疗器械注册申请条件： 

  《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程;第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 

  申请材料目录： 

  1、医疗器械注册申请   2、证明性文件 

  3、医疗器械安全有效基本要求清单   4、综述资料   5、研究资料   6、生产制造信息   7、临床评价资料   8、产品风险分析资料 

  9、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份   10、产品注册检验报告 

  11、产品说明书和小销售单元的标签样稿   12、产品符合现行国家标准、行业标准的清单 

  13、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明) 

  14、注册质量管理体系核查申请表   15、授权委托书 

  医疗器械产品注册办理质量管理体系核查依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条之规定：境内第二、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。具体详情深入了解相关法律及专业人士。

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