河南省洛阳市医疗器械经营许可证办理及现场验收标准

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服务范围：郑州、洛阳、商丘、安阳、新乡、许昌、平顶山、信阳、南阳、开封、焦作、鹤壁、濮阳，周口、漯河、驻马店、三门峡、济源

相关文件及验收标准：

 国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监

督管理办法》有关事项的通知

 省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定

 体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录

医疗器械经营企业现场核查标准和记录

 植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录

 植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表

 植（介）入医疗器械购进记录表

 植（介）入医疗器械销售记录表

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；

 2.营业执照和组织机构代码证复印件；

 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证

明复印件；

 4.组织机构与部门设置说明；

 5.经营范围、经营方式说明；

 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者

租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

 7.经营设施、设备目录；

 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

 10.经办人授权证明；

 11.其他证明材料。

 以上申请材料应完整、清晰，使用

A4

纸打印装订并附有目录（一式一

份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

郑州市：二七区、中原区、回族管城区、郑东新区，高新区，经济技术开发区，惠济区、金水区，上街区，巩义市、新密市、新郑市、登封市、荥阳市 。

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