一、行政许可项目名称:

医疗器械注册证延续。

二、行政许可的内容。

继续受理和审批登记。

　　三、设立行政许可证的法律依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　四、行政许可的数量和方式。

　　没有数量限制。

　　五、行政许可条件。

　　(一)原医疗器械注册证由广东省食品药品监督管理局颁发，申请时按第二类医疗器械管理。

　　(二)注册证有效期届满前6个月申请延续注册。

　　(三)申请符合《医疗器械注册管理办法》的规定。

　　(四)有下列情形之一的，不予继续注册:

　　1.注册人未在规定期限内提出继续注册申请的;

　　2.医疗器械的强制性标准已经修订，不能满足新的要求;

　　3.对于治疗罕见疾病和应对突发公共卫生事件所需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时要求注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证明的。

　　六、申请材料目录。

　　(一)申请表格。

　　(二)证明文件。

　　(三)关于产品无变化的声明。

　　(四)原医疗器械注册证及附件复印件及相关医疗器械注册变更文件复印件。

　　(五)注册证有效期内的产品质量分析报告;

　　(六)产品检验报告。

　　(七)符合性声明。

　　(八)其他。

　　七、申请材料的要求。

　　(一)总体要求。

　　一是网上申报。

　　提交书面申请材料前，应通过企业在线办事平台在线申请《医疗器械注册证》延续注册的电子申请材料，并上传相应的电子申请材料(在线申请操作指南.pdf)，取得预受理号，并在一个月内提交书面申请。提交纸质申请材料时，企业必须同时提交预受理号。

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