一、医疗器械注册检验适用范围

　　凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。

二、医疗器械注册检验分类

　　医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。

三、申请医疗器械注册检验应填写的表格

　　申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。

　　如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。

四、医疗器械注册检验应提交的资料

　　医疗器械注册检验资料由以下部分组成:

　　(一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);

　　(二)产品技术要求(必要时附起草说明);

　　(三)进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。

　　(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供：

　　1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;

　　2.批准上市的证明文件复印件;

　　3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料)，并加盖提供单位的公章或印签。

　　以上资料均须加盖申请单位公章。

　　提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况：

　　1)安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的;

　　2)重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。

五、申请医疗器械注册检验对样品的要求

　　检品数量要求：

　　一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

　　检品状态要求：

　　检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

　　样品效期要求：

　　样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

六、送检登记注意事项

　　送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。

七、检品编号定义及作用

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