近日，药监局已批准100个创新医疗器械。为了让大家更好的进行创新医疗器械的申报工作，小编整理了以下内容：

　　创新医疗器械审查条件

　　符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：

　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改 进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
　　—出自《创新医疗器械特别审查程序》2018年12月1日起施行

　　创新审查和技术审评的区别

　　主要区别：

　　1、专家审查制；
　　2、聚焦于创新及临床价值；
　　3、更大的专家选取范围；
　　4、无补充资料途径。

　　申报资料要求

　　值得注意的一点：

　　对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化 情况及申报资料完善情况说明。
　　—出自《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》2018年12月12日起施行
　　详细申报资料&要求可参考：《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

　　重点提示1：

　　申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：
　　1、申请资料虚假的；
　　2、申请资料内容混乱、矛盾的；
　　3、申请资料的内容与申报项目明显不符的；
　　4、申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
　　5、前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

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