郑东新区办理二类医疗器械备案证对场地有啥要求？

郑州郑东新区二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

　　在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中[*]关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

　　一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

　　注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

　　二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

新申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：；

郑州自贸区新申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。