郑州代办医疗器械广告审查表二类备案证资质
一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件:?1.?需要具备企业法人营业执照??2.?一类医疗器械生产登记备案表??3.?一类医疗器械产品注册证??只有合法具备以上三个,才可以合法生产和销售一类医疗器械产品,但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质,只需要具备营业执照即可。?一类医疗器械注册办理时限,类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。?一类医疗器械注册需提交的资料:?(一)《境内医疗器械注册申请表》?申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;??2.?“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??(二)医疗器械生产企业资格证明?资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。?1.?申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;??2.?《工商营业执照》在有效期内。??(三)适用的产品标准及说明?申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。?1.?采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;??2.?采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
承诺1、我所发信息都是正规个人、企业、机构信息
承诺2、我发布(1家或多家)合作企业(机构)信息时候,得到了相关(1家或多家)合作企业(机构)的许可或默许
承诺3、所发信息如果侵害到(1家或多家)个人、企业(机构)合法权益,相关个人、企业(机构)可以及时联系我协商处理。
承诺4、所发信息不违法、不骗人,我对所发信息负责,对所发的合作企业(机构)信息负责。