河南漯河市从事医疗器械生产,应当具备办理以下条件
从网上打印类医疗器械生产备案表并加盖公章;2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;3经备案的产品技术要求复印件;4营业执照和组织机构代码证复印件;5法定代表人、企业负责人身份证明复印件;6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;8生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件,包括房产证、租赁协议等;9主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间;10质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。11工艺流程图,图上注明关键工艺和特殊工艺;12经办人授权证明;
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