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科普—口罩出口到日本所需要的资料与要求

发布时间: 2020-06-17 11:53:14- 浏览量: (0次) - 回复: (0个)
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国外的疫情越发严重,口罩制造商们想要利用这个机会打开国外市场,接下来科普带你了解口罩要想出口到美国需要哪些资料,对口罩有什么要求:

 

必要资料(资质):

提单,箱单,发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的PMD Act,在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国

外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

 

口罩包装要求:

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

 

口罩品质标准:

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

日本PMDA注册


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