当前，由于新冠肺炎的到来使得每个国家都受到了严重的影响，口罩等医用物资都成为了今年为畅销的商品。国内疫情由于每个人民的极度配合已经得到了稳定的配合，口罩等物资也变得不再那么稀缺，但国外的疫情却正处于爆发期，尤其是美国，口罩这类物资变得非常的稀缺，可以说是一包难求，就算预定后，也不一定能抢得到。
但这对于国内口罩企业来说这是一个非常好的机会，只要将自己企业的产品出口到欧盟市场那所带回来的的价值是巨大的。但不知道出口到欧盟需要做哪项认证？小编在这里跟大家说那就是CE认证，要想进入欧盟市场，产品身上必须要有CE认证的标志，才能正常的在欧盟市场上流通，下面小编就来为大家介绍下CE认证。
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
医用口罩：
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1、非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2、无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
以上就是关于CE认证，口罩企业想要出口到欧盟市场，必须做的一项认证的介绍。如果想要更加详细的了解出口所需认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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