当前国外的疫情已经变得越来越严峻，而反观国内的情况却得到了很好的控制，也使得口罩等物质也变得稳定很多，但国外的情况却不容乐观。很多口罩企业都想要将自己的产品出口到海外市场，但并不知道要提交哪些材料才能通过海关进到海外市场，需要通过哪项认证，认证流程又是什么？下面就让小编来为大家详细的介绍一下不同口罩出口到欧美以及美国都需要提交哪些资料。

一、CE认证流程：

填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出证书/报告

周期 5-7个工作日

二、出口欧盟需要提交的资料：

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医用场所使用。

1、医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。

表2 欧洲医用外科口罩的分类

按照医用器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

6）获CE证书

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

2 防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别

欧洲防护口罩分类

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

A）产品的型式试验报告；

B）技术文件评审

C）工厂质量体系审查。

三、出口美国需要提交的资料：

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

1医用口罩

美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见图1。

美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：

1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

2）准备510K文件，提交FDA评审

3）FDA发510K批准信

4）完成工厂注册和器械列名

5）产品出口

以上就是关于欧盟CE认证流程，几种口罩出口欧盟以及美国需要提交的资料的介绍。如果想要更加详细的了解CE认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

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