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口罩出口每个国家不同的认证标准,口罩出口需要的资料

发布时间: 2020-03-31 16:45:45- 浏览量: (0次) - 回复: (0个)
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从新冠肺炎爆发到现在,口罩和防护服等物质都已经成为了每家每户的必需品,随着时间的推移以及本国人民的配合,国内的疫情已逐步稳定,口罩等物质的产能也稳步提升,正是口罩企业出口的好时机。但每个国家都有不同的认证标准,下面小编就来跟大家分享下口罩出口每个国家都需要什么认证?口罩出口又需要什么资料?

 

一、欧盟对于口罩的要求

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

 

二、美国对于口罩的要求

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

100等级:表示低过滤效率为99.97%。

99等级:表示低过滤效率为99%。

95等级:表示低过滤效率为95%。

按滤网材质的低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

三、澳洲对于口罩的要求

AS / NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

四、日本对于口罩的要求

必要资料(资质)

提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医用器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

五、口罩出口需要的资料

1、营业执照

2、企业生产许可证

3、产品检验报告

4、医用器械注册证

5、产品说明书、标签

6、产品批次/号

7、产品质量安全书

8、产品样品图片及外包装图片

以上就是关于口罩出口每个国家不同的认证标准,口罩出口需要的资料的介绍。如果想要更加详细的了解出口所需认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。

 

科普咨询专业从事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; FDA认证;6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务,认证快、效率高、费用低。


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