FDA认证是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
随着当前国内疫情逐渐稳定的情况下，一些口罩企业管理者都想要将自己的产品出口到海外市场，尤其是美国市场，但要怎么做FDA认证才能出口到美国市场呢？下面小编就来给大家详细的说明一下。
一、口罩出口美国FDA流程
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA认证报告。
二、口罩出口美国FDA周期
目前快的话大概7个工作日左右
三、费用
费用组成是：注册服务费+年费
年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。
四、口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，
需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。
五、如果是想在美国市场出售医用口罩
需要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。
以上就是关于口罩企业怎样做FDA认证才能出口到美国市场的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
科普咨询专业从事OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等科普老师入驻一站式服务，认证快、效率高、费用低。
