新密代办医疗器械生产备案证代办产品备案证代办生产资质
新密代办医疗器械生产备案证代办产品备案证代办生产资质
新密代办医疗器械生产备案证代办产品备案证代办生产资质
一、类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告 济宁
5.临床评价资料 球求
6.产品说明书及标签 154
8生产制造信息 963
9临床评价资料 2616
二、类医疗器械生产备案；
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
根据《*类医疗器械生产备案》办事指南，企业在做*类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。
*类医疗器械生产备案受理条件：
1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;
2、 持有本企业的*类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
