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中牟县代办医疗器械生产备案证及产品备案证博铭专办

发布时间: 2019-12-07 09:54:35- 浏览量: (0次) - 回复: (0个)
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6储存条件及有效期

a.说明产品的储存条件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

b.有效期:说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

c.如试剂盒各组分的稳定性不一致,则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

7适用仪器

说明可适用的仪器及型号,并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

8样本要求

a.适用的样本类型。

b. 在样本收集过程中的特别注意事项。

 c. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

   d.已知的干扰物。

 e.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

9检验方法

a.试剂配制:各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

  b.必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

  c.校准程序(如果需要):校准品的准备和使用,校准曲线的绘制方法。

  d.质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。

e.试验结果的计算或读取,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能,应举例说明。

10阳性判断值或者参考区间

说明阳性判断值或者参考区间,并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

11检验结果的解释

说明可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况需要进行确认试验。

12检验方法的局限性

13产品性能指标

14注意事项

注明必要的注意事项,如本品仅用于体外诊断等。

 如该产品含有人源或动物源性物质,应给出具有潜在感染性的警告。

15标识的解释

如有图形或符号,请解释其代表的意义。

16参考文献

17基本信息

a.注册人(或者备案人)与生产企业为同一企业的,按以下格式标注基本信息:

注册人(或者备案人)/生产企业名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

b.委托生产的按照以下格式标注基本信息:

注册人(或者备案人)名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

受托企业的名称

住所

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

18医疗器械注册证编号/产品技术要求编号

19说明书核准及修改日期

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。概述研制、生产场地的实际情况。

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

1境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2 声明符合医疗器械备案相关要求;

3 声明本产品符合类医疗器械产品目录的有关内容;

4 声明本产品符合现行标准、行业标准并提供符合标准的清单;

5 声明所提交备案资料的真实性。

作者上传证件

说明:
1、为了更好保障广大用户权益,上传证件可以多发布信息。
2、在这里会显示上传名称(不显示具体证件图片)。
3、内容要正规、合法、爱国,有问题可以及时联系平台管理。

作者对所发布信息承诺

承诺1、我所发信息都是正规个人、企业、机构信息

承诺2、我发布(1家或多家)合作企业(机构)信息时候,得到了相关(1家或多家)合作企业(机构)的许可或默许

承诺3、所发信息如果侵害到(1家或多家)个人、企业(机构)合法权益,相关个人、企业(机构)可以及时联系我协商处理。

承诺4、所发信息不违法、不骗人,我对所发信息负责,对所发的合作企业(机构)信息负责。

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