6储存条件及有效期
a.说明产品的储存条件如:2~8℃、-18℃以下、避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
b.有效期:说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品,打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
c.如试剂盒各组分的稳定性不一致,则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
7适用仪器
说明可适用的仪器及型号,并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。
8样本要求
a.适用的样本类型。
b. 在样本收集过程中的特别注意事项。
c. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。
d.已知的干扰物。
e.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
9检验方法
a.试剂配制:各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。
b.必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
c.校准程序(如果需要):校准品的准备和使用,校准曲线的绘制方法。
d.质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。
e.试验结果的计算或读取,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能,应举例说明。
10阳性判断值或者参考区间
说明阳性判断值或者参考区间,并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。
11检验结果的解释
说明可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况需要进行确认试验。
12检验方法的局限性
13产品性能指标
14注意事项
注明必要的注意事项,如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质,应给出具有潜在感染性的警告。
15标识的解释
如有图形或符号,请解释其代表的意义。
16参考文献
17基本信息
a.注册人(或者备案人)与生产企业为同一企业的,按以下格式标注基本信息:
注册人(或者备案人)/生产企业名称
住所
联系方式
售后服务单位名称
联系方式
生产地址
生产许可证编号或者生产备案凭证编号
b.委托生产的按照以下格式标注基本信息:
注册人(或者备案人)名称
住所
联系方式
售后服务单位名称
联系方式
受托企业的名称
住所
生产地址
生产许可证编号或者生产备案凭证编号
18医疗器械注册证编号/产品技术要求编号
19说明书核准及修改日期
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。概述研制、生产场地的实际情况。
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
1境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2 声明符合医疗器械备案相关要求;
3 声明本产品符合类医疗器械产品目录的有关内容;
4 声明本产品符合现行标准、行业标准并提供符合标准的清单;
5 声明所提交备案资料的真实性。