类医疗器械生产备案凭证申请材料
1.类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证
3.经备案的产品技术要求
4.营业执照和组织机构代码证
5.法定代表人、企业负责人身份证明
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)
9.主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、经办人授权证明
类医疗器械生产备案流程:
网上办理流程
1.网上申请。申请人应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。
3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的，不予备案。
4.领取结果。申请人在窗口当场领取《类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
