iso9001质量管理体系的产品开发流程是怎样的？

7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发的策划

7.3.1.1 设计和开发项目的来源

①销售部与顾客签订的新产品合同；

②公司结合公司内、外信息自主立项开发。

7.3.1.2技术部根据以上设计和开发立项信息进行设计和开发的策划，组织编制设计开发计划，由技术部审核、总裁批准发布，并随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。其包括以下内容：

①设计和开发各阶段的划分和主要工作内容；

②每个阶段的评审、验证和确认活动；

③各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；

④需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；

7.3.1.3 设计人员的资格要求

设计人员应熟悉机械、机电类产品的技术要求、质量标准，熟练使用CAD等设计电脑设计软件及文件处理软件等专业软、硬件设备和工具。

7.3.1.4设计和开发的接口管理

技术部根据设计进度，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源。

7.3.2 设计和开发的输入

7.3.2.1 技术部编制设计开发计划中明确以下输入内容：

①产品规格、功能描述、性能指标；

②适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求；

③以前类似设计的信息参考；

④有关设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性等方面的要求。

7.3.2.2 技术部对设计输入的充分性进行评审，确保要求完整、清楚、不自相矛盾。

质量手册

标题：7.0产品实现 编号：BC-SC-01 版本：C/0 页次：第03页

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7.3.3设计输出

7.3.3.1 各设计人员根据设计开发计划的要求进行设计活动，编制相应的设计和开发输出文件：

①输出文件应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式来表达，以便于证明满足输入要求；

②设计输出应为采购、生产和服务提供适当的信息;

③包含或引用验收准则，如技术要求、产品标准或企业标准等；

④规定与安全和正常使用相关的产品特性，包括安装、运输、维护的要求。

7.3.3.2输出文件形成设计开发输出清单由技术部批准。图纸发放履行登记手续。

7.3.4设计和开发的评审

7.3.4.1根据设计和开发计划的安排，由技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表，对设计满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。

7.3.4.2 设计评审应说明设计输出的适宜性以及存在问题；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、可回收性、可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等，技术部根据评审的内容和结果整理出设计开发评审报告，作出评审结论，总裁批准后，发放相关部门，采取相应的纠正和改进措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况。

7.3.5设计验证

7.3.5.1 技术部依据策划的安排进行设计验证，确保设计和开发输出满足输入的要求，可以通过图纸审核、换算等方式进行验证，验证结果形成设计开发验证报告，对于设计开发验证过程中发现的问题，由技术部采取相应的纠正和改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。

7.3.6 设计确认

7.3.6.1 设计确认通常是在产品交付或实施之前完成。公司通过顾客验收的方式进行，技术部出具开发设计确认报告，各关联部门签字确认。必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行以确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。

7.3.7设计更改

7.3.7.1由相关设计人员填写设计开发更改通知单，并附上相应背景资料，经技术部审核、总裁批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需作出更改标记，填写更改栏目。

7.3.7.3 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如主要结构、尺寸、材质发生改变），或涉及人身安全及环保法规要求时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施更改。