代办朝阳区医疗器械经营许可证有什么要求

代办朝阳区医疗器械经营许可证有什么要求

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医疗器械经营许可证申请要求：

1、有相适应的经营范围与经营规模，

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

医疗器械许可证一二三类简介：

1、一类——不用办理医疗器械许可证

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

医疗器械经营许可证申请材料：

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

办理流程：

1.取得医疗器械产品注册证

2.食药局网登

3.提交纸质资料

4.食药局进行文件审核

5.现场核查

6.取得《医疗器械生产许可证》

公司地址：北京市大兴区波普中心2号楼1001

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